IDEAL İlaç Danışmanlık/Pharma Consulting |

Klinik Araştırmalar

Ekibimizin üyeleri, klinik ve analitk araştırmalar bağlamında, otoritelerin gerektirdikleri konusunda uzmandır ve her ülkeye özgü yasal gereklilikleri, başvuru ve onaylar için son tarihleri sizinle paylaşır ve gerekli tüm dokümanlar ile ilgili bir liste sunar. Sözleşme aşamasından başlayarak gerekli çevirilerin sağlanması ve başvuru dosyalarının tamamlanmasına kadar tüm gereklilikleri tam ve en iyi biçimde sağlar. İDEAL İlaç Danışmanlık, sponsorlara aşağıdaki hizmetler dahil olmak üzere klinik ve analitik araştırmaların tüm aşamalarında yardımcı olur. Örnek 


  • Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmaları: Uzman ekibimiz Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik çalışmalarınızı tasarlama, yürütme ve sonuçlandırmada size yardımcı olmaya yetecek deneyime sahiptir.
  • Biyobenzerlerin Kıyaslanabilirlik Çalışmaları: Hizmetlerimiz, biyobenzer ürünün referans veya orijinatör biyolojik ürüne karşı kıyaslanabilirliğini ve benzerliğini göstermek için gerekli biyoanaliz (immünojenisite) dahil, biyobenzerin güvenliliğini ve etkililiğini test edebilecek tüm gereklilikleri kapsar. İDEAL İlaç Danışmanlık bünyesindeki mevzuat grubu, klinik araştırmaların tasarlanması ve klinik araştırmalar esnasında oldukça önemli olan immünojenisitenin izlenmesi konularında ilgili otoritenin kılavuzları çerçevesinde ön bilimsel danışmanlıktan, ruhsat alabilmek için klinik gelişme planı oluşturmaya ve otorite ile ilgili yürütülebilecek bütün etkinliklere kadar tüm aşamalarda sponsor firmaları destekleyebilecek deneyime sahiptir.
  • Faz I – IIa klinik araştırmaları – Tüm diğer Faz I – IIa klinik araştırmalarını hızlı ve efektif olarak sağlıklı gönüllülerde ve özel popülasyonlarda yürütme deneyimine sahibiz.  
  • Faz II b – IV ile gözlemsel çalışmalar için merkez seçimi, proje yönetimi, gönüllü seçimi, çalışma izlemi, veri yönetimi, biyoistatistik ve global güvenlilik ile farmakovijilans da dahil olmak üzere tüm hizmetleri verebilmektedir.
  • Biyoanaliz: Bu tür çalışmalar sırasında yüksek kaliteli ve hızlı biyoanalitik sonuçlar kritik öneme sahiptir. İDEAL İlaç Danışmanlık’ın partneri bilim adamları, hem küçük hem de büyük moleküller için en karmaşık biyoanalitik problemleri GC’den, GC/MS/MS’ye, LC/MS/MS’den ELISA, RIA, immunoassay ve biomarkerlara kadar çeşitli teknikler ile çözebilecek deneyime sahiptir.
  • Etik Kurul (EK) ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) başvuruları için istenen tüm dokümanlar İDEAL İlaç Danışmanlık tarafından hazırlanır ve başvurular takip edilir.

Hizmetlerimiz aşağıdaki gibidir:

Çalışma Organizasyonu / Koordinasyonu

  • Zaman planlaması ve gerekli tarihlerin izlenmesi (protokol, gerekli durumlarda narkotik ilaç onayları dahil tüm onaylar, çalışma ilaçlarının gönderilmesi, klinik kısım, çalışmadan elde edilen örneklerin analize gönderilmesi, analitik kısım, biyometrik, raporlama, dokümantasyon ve arşivleme);
  • Sponsorlar için durum raporlarının hazırlanması ve çalışmaya katılan taraflar arasındaki bilgi alışverişinin sağlanması;
  • Çalışma ilaçları ve çalışmadan elde edilen kan/plazma örneklerinin sıcaklık kontrollü olarak analitik laboratuarlara gönderilmesi;
  • Denetim (sistem denetimi, çalışma denetimi);
  • Çalışmanın monitorizasyonu.

Çalışma Yönetimi

İDEAL İlaç Danışmanlık çalışmaların gerçekleştirilmesinin her aşamasında görev almaktadır. Bu çalışmalar, sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan Biyoeşdeğerlik ve Biyoyararlanım (örn. yiyecek etkisi, PK-etkileşim, doz orantısallığı) çalışmaları ile biyobenzerler için yapılan klinik araştırmaları kapsamaktadır. Verdiğimiz hizmet, tüm çalışmanın yürütülmesi şeklinde olabileceği gibi çalışmanın sadece belirli kısımlarının (örn. Çalışma protokolünün hazırlanması, klinik kısım, analitik kısım, veri değerlendirme, denetimler, izleme, istatistik, çalışma raporunun hazırlanması) gerçekleştirilmesi şeklinde de olabilmektedir.

İDEAL İlaç Danışmanlık bünyesindeki ekibimiz 400’den fazla Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmasının gerçekleştirilme deneyimine sahiptir ve proje yönetimi kapsamında aşağıdaki hizmetleri vermektedir:

Çalışmanın Planlanması

  • Uygun çalışma programları ve tasarımlarının geliştirilmesi
  • Biyoanalitik ve klinik merkezlerin seçimi
  • Çalışma protokolünün hazırlanması
  • Otorite ve etik kurullara başvuruların derlenmesi ve yapılması

Çalışma Dokümantasyonu

  • Araştırıcı Dosyası ve İKU’ya uygun dokümantasyon
  • Tıbbi Metin Yazımı

 Merkez Yönetimi (Site Management) ve İzleme (Monitoring) Hizmetleri

İDEAL İlaç Danışmanlık ekibi, yüksek kaliteli ve eğitimli monitörleriyle (firma içi veya saha elemanlarımızın yardımıyla), protokol, İKU ve regulatör isteklere tam uyumu garanti etmektedir.

Veri Yönetimi & Biyoistatistik

Açık ve güvenilir veri olmadan hiçbir çalışma başarı ile sonuçlanamaz. Deneyimimiz bize teknoloji ile denenmiş prosesleri kolayca klinik çalışmalar ile bağdaştırmayı sağlarken, daha verimli ve etkili çözümler bulmamızı kolaylaştırmaktadır.

İDEAL Farmasötik Danışmanlık’ın deneyimli ekibi, ürününüzün başarılı olması için en önemli noktalardan birinin de kesin ve yüksek kaliteli bilgi olduğunun bilincindedir. Kalite kontrollerimiz, bilgilerin bilgisayara geçme ve temizlenmesi sırasında her aşamada yapılmaktadır. 

Partner biyoistatistikçilerimiz klinik araştırmalar ile ilgili, tasarımın planlanması ve örneklem büyüklüğünün hesaplanmasından analize, görüntülemeden çalışma sonunda verilerin yorumlanmasına kadar her konuda geniş bilgi ve deneyime sahiptirler. İDEAL İlaç Danışmanlık’ın uzmanları aşağıdaki hizmetleri sağlamaktadırlar:

  • Çalışma tasarımının istatistiksel bölümü; örneklem büyüklüğünün kestirilmesi
  • SAS® kullanarak randomizasyon tablosunun oluşturulması
  • PK-Veri Değerlendirme
  • WinNonlin® kullanarak PK-Parametrelerinin değerlendirilmesi
  • Bireysel verilerin hazırlanması ve tablo bazlı toplanması
  • Tüm bireysel veriler, tablolar ve grafikler dahil olmak üzere PK-veri raporlaması
  • In vivo / In vitro korelasyon (IVIVC) hesaplamaları
  • İstatistiksel Analiz
  • SAS® değerlendirme çıktılarının hazırlanması ve validasyonu
  • SAS® ile istatistiksel analiz
  • Tüm bireysel veriler, grafikler ve kaynak kodlarını içeren istatistiksel raporun hazırlanması
  • Olgu Rapor Formlarının (ORF) Veri Yönetimi
  • Çalışmaya özel ve isteğe bağlı veri tabanı ilişkili şablonların oluşturulması
  • Çift veri girişi ile ORF verilerinin elektronik ortama alınması
  • Klinik Çalışma Raporuna veri girişi

Tıbbi Metin Yazımı

Tıbbi yazarlarımız protokol, bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (BGOF), merkez kılavuzları ve klinik çalışma raporu yazımında geniş bir deneyime sahiptir. Çalışma dokümanlarını makale ve/veya sunumlar için hazırlayabilir veya revize edebiliriz.

  • ICH’e uygun Çalışma Protokolü
  • Klinik Partnerler ile iş birliği içerisinde Bilgilendirilmiş Gönüllü Olgu Formu (BGOF)
  • Klinik Partnerler ile iş birliği içerisinde Olgu Rapor Formu (ORF)
  • ICH E3 uyumlu Klinik Çalışma Raporları

In vivo – In vitro Korelasyon (IVIVC)

  • Dissolüsyon Çalışmalarının Organizasyonu
  • Pilot Çalışmaların Planlanması
  • Pivotal Çalışmalar için uygun formülasyonların seçilmesi
  • Pivotal Çalışmalarda kullanılacak örnek büyüklüğünün hesaplanmasında IVIVC kullanımı
  • IVIVC’nin in vivo çalışmalardan vazgeçme (Biowaiver) aracı olarak kullanılması
  • Tüm seviyelerde IVIVC
  • Formülasyonda minör değişiklik gibi varyasyonlarda IVIVC kullanımı