Klinik Araştırmalar

Ekibimizin üyeleri, klinik ve analitik araştırmalar bağlamında, otoritelerin gerektirdikleri konusunda uzmandır ve her ülkeye özgü yasal gereklilikleri, başvuru ve onaylar için son tarihleri sizinle paylaşır ve gerekli tüm dokümanlar ile ilgili bir liste sunar. Sözleşme aşamasından başlayarak gerekli çevirilerin sağlanması ve başvuru dosyalarının tamamlanmasına kadar tüm gereklilikleri tam ve en iyi biçimde sağlar. İDEAL İlaç Danışmanlık, sponsorlara aşağıdaki hizmetler dahil olmak üzere klinik ve analitik araştırmaların tüm aşamalarında yardımcı olur.

Denetim ve İKU, İLU ile İİU Uyum Çalışmaları

Uzman denetçilerimiz, İLU, İİU ve Kalite Sistem denetimlerini de içeren çeşitli denetimler yapmaktadırlar. Ayrıca, başarılı ilaç araştırma ve geliştirmesi için kaçınılmaz bir öğe olan bağımsız, üçüncü parti İKU uyum denetimleri de tarafımızca yürütülmektedir. Denetçilerimiz, özel ihtiyaçlarınıza cevap verecek bir denetim planının oluşturulması ve hayata geçirilmesi için sizin hizmetinizde olacaklardır.

Referans Ürün Temini

Referans ürün seçimi ve temini konusunda İDEAL İlaç Danışmanlık aşağıdaki hizmetleri verebilmektedir:

• İlgili referans ürünün tanımlanması
• ABD ve AB ülkelerinin pazarlarında ilgili referans ürün taranması ve fiyatlarının belirlenmesi
• Referans ürünlerin temini

Regülatif Başvurular ve Elektronik Başvurular

İDEAL İlaç Danışmanlık olarak tam ve doğru regülatif başvurunun önemini anlıyor ve başvuruların planlanması ve hazırlanması ile ilgili sponsor ile iş birliği kuruyoruz. EMA (Avrupa Birliği) ve US-FDA (ABD) kılavuzları doğrultusunda kritik yazım ve anahtar teknik dokümanların gözden geçirilmesini sağlayarak tutarlılık, bilimsel doğruluk, eksiksizlik ve regülatif uyumu sağlıyoruz. İDEAL İlaç Danışmanlık personeli aşağıdaki regülatif ve stratejik danışmanlık hizmetlerini sağlayabilmektedir

Eğitim Hizmetleri